多位医生不熟悉食品药管局管理新药和医疗器械的方式, 根据CUC圣弗朗西斯科研究者对医生进行的一项全国性调查显示,他们可能认为支持批准的数据比数据严格得多。
医生表示想看到更严格的市场前证据, 以及管制行动,
上头学习2024年1月8日卫生事务.
第一作者表示:「许多医生觉得FDA变宽加时三叉DhruvaMDMHS心科专家 医学助理教授 飞利浦R成员Lee卫生政策研究院物理家需要 — — 并想 — — 了解药或装置是否严格研究后才能向病人提出建议
医生对FDA审核过程的了解对通知临床决策与病人讨论十分重要近些年来,林业局审查过程的若干方面发生了变化,包括证据性质批准最突出的修改之一是越来越多地使用快速路径向病人提供前级数据潜在有希望的药物和器件
研究人员对509随机选择内科人员、肿瘤学家和心脏病学家进行了全国性调查开发出关于药物和高风险医疗设备的调查问题覆盖四大领域:医生对FDA批准感知、医生认为在支持FDA批准研究中很重要的特点、对FDA快速开发或审查的看法以及对中度风险设备批准的看法
参与调查者中,41%报告对FDA药物审批过程有中度或更好理解,17%报告对FDA医疗装置审批过程有中度或更好理解59%的内科医生认为FD目前批准新药栏大致正确,66%对新设备有相似感超过四分之一受访者认为FDA在接受新批药和设备数据方面过于灵活
几乎所有医生都认为随机化盲点测试应该是获得监管批准所需的非常重要因素,多数人表示FDD应该要求两次或多次随机化控制测试多数新药(57%)和大多数新设备(60%)。几乎所有医生都认为FDA应撤销快速审批程序(95%)或突破装置(89%)中未显示批准后研究益惠的药批
Dhruva表示:「发现医生压倒性认为随机化、失明和达到初级端点阈值是试验的重要特征,近些年来,尽管有这些偏好, 导致FDA认可特征的研究比例下降
93%的受访者认为FD的突破设备程序是一个好主意,30%认为高风险医疗设备应配有比药物更严格的临床实验证据支持加速批准药类不按约定时间进行确认性测试,60%受访者认为FDD应撤销批准,93%受访者认为FDD应禁止广告或其他促销加速批准标识
撰文者指出,医生普遍报告对药用和医疗器械认可缺乏理解反映出医学教育期间这些题目的覆盖有限。他们还建议林业局清晰简洁地解释药物授权方式和原因,包括风险评估关键原理和知识空白
并发者:丽塔F瑞德堡,MD和RobinZJiUCSF亚伦SKesselheim、MD、Zhigang Lu和JonathanJ哈佛大学SJDDrow和达特茅斯大学StephenWoloshin
资金来源:这项研究由绿墙基金会和Arnold风险公司资助
关于UCSF健康UCSF健康为世界所公认创新病人护理,反映最新医学知识、先进技术及先驱研究中心包括旗舰UCSF医疗中心,这是一顶级专科医院和UCSF贝尼霍夫儿童医院,校园分布在旧金山和奥克兰、LangleyPorter精神病医院和诊所、UCSFBenioff儿童医生和UCSF学院实践这些医院是加利福尼亚大学圣弗朗西斯科学术医学中心。 圣弗朗西斯科大学因其研究生级健康科学教育和生物医学研究而闻名世界UCSF健康组织与全Bay区医院和保健组织有联系访问https://ucsfhealth.org.跟踪UCSF健康脸书或On微博.
